宁波三生·甘肃天祁艾力生原料基地探访纪行（三）
来源：宁波三生 2023-04-03 17:00:20| 查看：
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上期我们一起云参观，感受到了天祁生物完善的GMP执行体系，及强大的原料产能体量。
本期我们一起深入探访，走进天祁的生产车间~
生产车间
生产车间基本都是无菌环境要求，必须按照GMP要求穿戴工作服进入。进入生产车间，首先看到的就是各种各样的管道和很多几层楼高的“不锈钢大罐”。据工作人员介绍，这些“大罐”叫做反应釜，血浆原料通过管道进入这些反应釜进行加工提取；每个反应釜执行提取过程中的一项步骤，这些步骤加一起有将近30道工序。每个步骤对温度、PH值、反应溶剂浓度都有严格的要求，这些关键指标的动态监测与调控无法通过人工实现，只能靠智能中控系统进行调控。
▲穿戴整齐，进入参观
▲反应釜加工提取
艾立生原料提取
孕马血浆中有种类繁多的物质，而作为艾力生原料的PMSG本身也是一种活性蛋白存在其中，且相对含量极低，而且提取过程中还必须保证PMSG的活性不会因工艺损伤，因此PMSG的提取的难度比“万军从中取敌将首级”还难（“敌将”还得活捉）。按照PMSG蛋白的特性需要将提取步骤分为蛋白反应、增压过滤、层析纯化、有机醇沉、蛋白吸附等五大步骤。
1、蛋白反应：蛋白杂质的析出
▲杂蛋白的反应沉淀
2、增压过滤：固形物除杂
▲每块滤板上近万个孔洞，过滤过程中几十块滤板加滤膜在增压条件下将固态杂质滤除
3、层析纯化：进一步提纯
▲经过高分子生物膜从分子层面进行进一步纯化
4、有机醇沉：PMSG多级分离
5、蛋白吸附：PMSG最终提取
通过“5大步骤”的层层精制，血浆中大部分的杂质蛋白已尽数除尽，最终得到艾力生的有效成分。经了解，1吨孕马血浆最后只能提取出10克左右的PMSG原料。
远超合格标准
每批通过精制后的PMSG原料，最后都要通过质检中心进行检测以保证含量和活性达标。目前，天祁生物提取的PMSG含量标准可以达到5000IU/mg以上，远超国标及欧盟标准数倍之多。这也确保在制剂过程中，成品的纯度更高、活性更强、效果更好，还能最大程度控制产品的致敏风险等不良反应发生率。
尾声：天祁生物负责人表示，依托于三生生物强大的科研平台及长期主义的企业文化，天祁生物将持续在PMSG原料的提取和生产上投入和发展，相信通过自身的努力，会不断提高产品品质、满足行业快速增长的需求。
结语：
好产品，一定出自于对自身有严格要求的企业，且成就于对细节孜孜不倦的苛求和把控。
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